Врд и всд фенобарбитала

ФС.2.1.0041.15 Фенобарбитал

Врд и всд фенобарбитала

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Фенобарбитал                                                      ФС.2.1.0041.15

5-Фенил-5-этилбарбитуровая кислота             Взамен ГФ Х, ст. 517;    

Phenobarbitalum                                                  взамен ФС 42-2424-93

5-Фенил-5-этилпиримидин-2,4,6-(1H,3H,5H)-трион

Cодержит не менее 99,0 % и не более 101,0 % фенобарбитала C12H12N2O3 в пересчете на сухое вещество.

Описание

Белый кристаллический порошок или бесцветные кристаллы.

Растворимость

Легко растворим в спирте 96 %, умеренно растворим в хлороформе, очень мало растворим в воде.

Подлинность

1. ИК-спектр. Инфракрасный спектр субстанции, снятый в диске с калия бромидом, в области частот от 4000 до 400 см-1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру стандартного образца фенобарбитала.

  1. УФ-спектр. 0,01 г субстанции растворяют в 100 мл спирта 96 %. 5,0мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 25мл, доводят объем раствора буферным раствором pH 10 до метки и перемешивают. Ультрафиолетовый спектр поглощения полученного раствора в области длин волн от 220 до 280 нм должен иметь максимум поглощения при 240 нм и минимум поглощения при 224 нм.
  2. Качественная реакция. 0,1 г субстанции взбалтывают с 2 мл спирта 96 %, прибавляют 1 каплю 20 % раствора кальция хлорида, 2 капли 5 % раствора кобальта нитрата и 2 капли 20 % раствора натрия гидроксида; должно появиться сине-фиолетовое окрашивание.

Температура плавления

От 175 до 179 °C (ОФС «Температура плавления»).

*Прозрачность раствора

0,25 г субстанции растворяют в 5 мл 10 % раствора натрия карбоната безводного. Полученный раствор должен быть прозрачным (ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей»).

*Цветность раствора

Раствор, полученный в испытании на «Прозрачность раствора», должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски жидкостей»).

Кислотность

1 г субстанции кипятят с 50 мл воды в течение 2 мин, охлаждают и фильтруют. К 10 мл фильтрата прибавляют 0,15 мл 0,1 % спиртового раствора метилового красного. Раствор окрашивается в оранжево-желтый цвет. Для перехода окраски в желтый цвет должно потребоваться не более 0,1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида.

Родственные примеси

Определение проводят методом тонкослойной хроматографии (ТСХ).

Испытуемый раствор. 0,1 г субстанции растворяют в 5 мл спирта 96 %.

Раствор сравнения А. 0,5 мл испытуемого раствора разбавляют спиртом 96 % до 100 мл.

Раствор сравнения Б. 25 мл раствора сравнения А разбавляют спиртом 96 % до 50 мл.

Раствор для проверки пригодности хроматографической системы.
15 мл раствора сравнения Б разбавляют спиртом 96 % до 25 мл.

Подвижная фаза. Готовят смесь: аммиака раствор концентрированный 25 % – спирт 96 % – хлороформ (5:15:80). Дают смеси отстояться до разделения слоев и в качестве элюента используют нижний слой.

Раствор используют свежеприготовленным.

На линию старта пластинки Силикагель 60 F254, предварительно промытой метанолом и высушенной при температуре от 80 до 85 °C в течение 7 мин, наносят по 10 мкл испытуемого раствора (200 мкг), раствора сравнения А (1 мкг), раствора сравнения Б (0,5 мкг) и раствора для проверки пригодности хроматографической системы (0,3 мкг). Пластинку с нанесенными пробами сушат в токе теплого воздуха в течение
5 мин, помещают в камеру с подвижной фазой и хроматографируют восходящим способом. Когда фронт подвижной фазы пройдет около 80 – 90 % длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры и немедленно просматривают в УФ-свете при длине волны 254 нм. После этого пластинку опрыскивают дифенилкарбазон-ртутным реактивом, сушат в токе теплого воздуха в течение 5 мин и опрыскивают свежеприготовленным 0,66 % спиртовым раствором калия гидроксида. Пластинку нагревают при температуре от 100 до 105 °C в течение 5 мин и немедленно просматривают.

Любое дополнительное пятно на хроматограмме испытуемого раствора при просмотре в УФ-свете и после проявления не должно превышать по величине и интенсивности поглощения или окраски пятна на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,5 %).

Суммарное содержание примесей должно быть не более 0,75 %.

Хроматографическая система считается пригодной, если на хроматограмме раствора для проверки пригодности хроматографической системы четко видно пятно.

Потеря в массе при высушивании

Не более 0,5 % (ОФС  «Потеря в массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 0,5 г (точная навеска) субстанции.

Сульфаты

Не более 0,02 % (ОФС «Сульфаты»). Для определения используют раствор, полученный в испытании «Прозрачность раствора».

Сульфатная зола

Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции.

Тяжелые металлы

Не более 0,001 %. Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы» в зольном остатке, полученном после сжигания 1,0 г субстанции (ОФС «Сульфатная зола»).

Микробиологическая чистота

соответствии с требованиями ОФС «Микробиологическая чистота».

Количественное определение

Около 0,2 г (точная навеска) субстанции растворяют в 5 мл предварительно нейтрализованного по тимолфталеину спирта 96 %, прибавляют 5 мл воды и титруют 0,1 М раствором натрия гидроксида до появления синего окрашивания (индикатор – 0,5 мл 0,1 % раствора тимолфталеина).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида соответствует 23,22 мг фенобарбитала C12H12N2O3.

Хранение

В хорошо укупоренной упаковке, в защищенном от света месте.

*Контроль по показателям качества «Прозрачность раствора» и «Цветность раствора», проводят в субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения.

Скачать в PDF ФС.2.1.0041.15 Фенобарбитал

Источник: https://pharmacopoeia.ru/fs-2-1-0041-15-fenobarbital/

Проверка доз лекарственных средств в лекарственных формах

Врд и всд фенобарбитала

Проверка доз лекарственных средств в лекарственных формах

Екатеринбург

Учебное пособие « Проверка доз лекарственных средств в лекарственных формах» для студентов II – III курса очной формы и III – IV курса очно-заочной формы обучения базовой и углубленной подготовки по специальности 33.02.

01 Фармация /Составитель: Н.Г. Борисова, преподаватель ПМ 02 «Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля» – Екатеринбург: Фармацевтический филиал ГБОУ СПО «СОМК», 2015. – 39с.

Рецензент:

С.А. Куимова – заместитель заведующего отделом по изготовлению Екатеринбургского унитарного предприятия «Аптека № 6», главный внештатный специалист по технологии изготовления лекарств Министерства здравоохранения Свердловской области.

Учебное пособие разработано в соответствии с рабочей программой МДК 02.01 «Технология изготовления лекарственных форм» и предназначено для студентов очной формы и очно-заочной формы обучения базовой и углубленной подготовки.

Пособие включает в себя: общие правила проверки доз, примеры расчетов по рецептурным прописям, а также рецептурные прописи и тестовые задания с эталонами ответов для самостоятельной работы; в приложении приведены все справочные материалы для расчетов.

Учебное пособие рассмотрено на заседании ЦМК фармацевтической технологии, протокол № 4 от 06.11.2015г.

Рассмотрено и одобрено на заседании Центрального Методического совета колледжа, протокол № от

Председатель ЦМС ______________ О.В. Ледянкина

Введение  
Проверка доз в порошках  
Проверка доз в жидких лекарственных формах, дозируемых ложками  
Проверка доз в каплях водных и неводных  
Проверка доз в суппозиториях  
Проверка доз в растворах для инъекций и инфузий  
Проверка доз в детских лекарственных формах  
Тестовые задания для самостоятельной работы  
Литература  
Приложения  

Введение

Учебное пособие «Проверка доз в лекарственных формах» составлено в соответствии с рабочей программой профессионального модуля (ПМ.02) «Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля» на основе Федерального государственного образовательного стандарта среднего профессионального образования по специальности 33.02.01 Фармация.

Выпускники Фармацевтического Филиала ГБОУ СПО «СОМК» должны уметь проверять дозы лекарственных средств во всех лекарственных формах. Вопросы, связанные с проверкой доз вызывают затруднения у студентов.

Теоретический материал составлен таким образом, что вначале даются общие правила, затем примеры расчетов по рецептурным прописям; в конце каждой главы даны рецепты для самостоятельной работы студентов.

Заканчивается учебное пособие тестовыми заданиями с ответами для закрепления умений по проверке доз в лекарственных формах.

Учебное пособие может быть использовано студентами Фармацевтического Филиала ГБОУ СПО «СОМК» и слушателями отделения последипломного и дополнительного образования.

Проверка доз в порошках

Общие правила:

1. Находят высшую разовую (ВРД) и высшую суточную дозы (ВСД) наркотических, ядовитых, сильнодействующих, средств с нормируемыми дозами по Государственной фармакопее.

2. Если порошки выписаны разделительным способом, то определяют разовую дозу лекарственного средства на 1 прием. Для этого делят прописанное количество лекарственного средства на число порошков.

3. Сравнивают разовую дозу, прописанную в рецепте (при распределительном способе выписывания) или рассчитанную (при разделительном способе выписывания, см. п. 2) с ВРД (найденную по ГФ).

4. В случае превышения РД по сравнению с ВРД, новую разовую дозу считают равной половине высшей разовой дозы.

5. Определяют суточную дозу (СД). Для этого РД умножают на количество приемов в сутки.

6. Сравнивают суточную дозу с высшей суточной дозой.

7. В случае превышения СД новую суточную дозу считают равной половине высшей суточной дозы. Новую разовую дозу определяют путем деления новой суточной дозы на число приемов в сутки.

8. Рассчитывают количество лекарственного средства для изготовления порошков. Для этого умножают новую (исправленную) РД на число порошков.

Источник: https://infopedia.su/14x102f7.html

Высшие разовые и суточные дозы ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств

Врд и всд фенобарбитала

Лекарственное средство Список ВРД ВСД
Адонизид Б 40капель 120 капель
Амидопирин Б 0,5 2,0
Анестезин Б 0,5 1,5
Анальгин Б 1,0 3,0
Антипирин Б 1,0 3,0
Атропина сульфат А 0,001 0.003
Барбамил Б 0,3 0,6
Барбитал натрий Б 0,5 1,0
Дибазол Б 0,05 0,15
Димедрол Б 0,1 0,25
Дикаин А 0,09 0,074
Йод Б 0,02 0,06
Кокаина гидрохлорид А 0,03 0,03
Кодеина фосфат Б 0,1 0,3
Кодеин Б 0,05 0,2
Кофеин Б 0,3 1,0
Кофеин-бензоат натрия Б 0,5 1,5
Кислота хлористоводородная разв Б 2 мл 6мл
Кислота никотиновая Б 0,1 0,5
Кордиамин Б 2 мл 6мл
Левомицетин Б 1,0 4,0
Лист наперстянки Б 0,1 0,5
Мезатон Б 0,03 0,15
Метацин А 0,005 0,015
Меди сульфат Б 0,5
Морфина гидрохлорид А 0,02 0,05
Норсульфазол Б 2,0 7,0
Норсульфазол натрий Б 2,0 7,0
Настойка красавки Б 23 капли(0,2мл) 70кап(0,4мл)
Новокаин Б внутрь и в/м В/в 0,25 0,05 0,75 0,1
Папаверина гидрохлорид Б 0,2 0,6
Парацетамол Б 0,5 1,5
Пилокарпина гидрохлор. А 0,01 0,02
Платифилина гидротарт. А 0,01 0,03
Промедол А 0,05 0,2
Прозерин А 0,015 0,05
Стрептоцид Б 2,0 7,0
Серебра ни трат А 0,03 ).1
Стрихнина нитрат А 0,002 0,005
Сульфадимезин Б 2,0 7,0
Скополамина гидробромид А 0,0005 0,0015
Сульфацил-натрий Б 2,0 7,0
Тетрациклин Б 0,5 2,0
Теобромин Б 1,0 3,0
Теофиллин Б 0,4 1,2
Трава горицвета весеннего Б 1,0 5,0
Трава ландыша Б 0,5 1,5
Трава термопсиса Б 0,1 0,3
Фенацетин Б 0,5 1,5
Фенобарбитал Б 0,2 0,5
Фурацилин Б 0,1 0,5
Этакридина лактат Б 0,05 0,15
Этаминал-натрий Б 0,3 0,6
Этилморфина гидрохл А 0,03 0,1
Экстракт красавки сухой Б 0,1 0,3
Экстракт термопсиса сухой Б 0,1 0,3
Экстракт красавки густой Б 0,05 0,15
Эуфиллин Б 0,5 1,5
Эфедрина гидрохлорид Б 0,05 0,15
Лист наперстянки Б 0,1 0,5

Высшие дозы ядовитых и сильнодействующих средств, указанные в списке, рассчитаны на взрослых людей, достигших 25-летнего возраста.

Высшие дозы для детей приведены в соответствующей таблице.

При расчете ВД для препаратов, не вошедших в таблицу, дозы уменьшают в зависимости от возраста приблизительно следующим образом:

Дозы молодых людей 18 лет 3\4 Дозы для взрослых

Детей 14 лет 1\2 – « –

– « – 7 лет 1\3 – « –

– « – 6 лет 1\4 – « –

– « – 4 лет 1\6 – « –

– « – 2 лет 1\8 – « –

– « – 1 год 1\12 – « –

– « – до 1 года 1\24-1\12 дозы для взрослых

При расчете высших доз для людей старше 60 лет учитывается индивидуальная чувствительность к разным группам лекарственных средств.

Дозы препаратов, угнетающих ЦНС( снотворные, нейролептические средства, препараты группы морфина , бромиды), а также сердечных гликозидов, мочегонных средств уменьшают до 1\2 дозы взрослого.

Дозы других сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств составляют 2\3 от дозы взрослого.

Дозы антибиотиков, сульфаниламидов и витаминов обычно равны дозам взрослого

Таблица капель

Наименование Кол-во Капель
В 1г В 1мл
Адонизид
Валидол
Вода очищенная
Кислота хлористоводородная
Кордиамин
Масло мяты перечной
Настойка валерианы
Настойка красавки
Настойка ландыша
Настойка мяты перечной
Настойка полыни
Настойка пустырника
Настойка боярышника
Нашатырно-анисовые капли
Раствор йода спиртовой 5%
Раствор йода спиртовой 10%
Раствор нитроглицерина 1%
Раствор ретинола ацетата масляный
Хлороформ
Экстракт боярышника жидкий
Экстракт крушины жидкий
Эфир медицинский

Не нашли то, что искали? Воспользуйтесь поиском:

Источник: https://studopedia.ru/17_96255_visshie-razovie-i-sutochnie-dozi-yadovitih-i-silnodeystvuyushchih-lekarstvennih-sredstv.html

КрепкоеЗдоровье
Добавить комментарий